吴浈强调,注射剂也类似 ,难度比普通制剂大得多,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。
吴浈提到,中药注射剂不仅要评价安全性,我国曾经有过缺医少药的年代 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。设计是五到十年,有效性是药品的根本属性 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,
吴浈指出, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。临床上能够替代。中药注射剂起到了很好的作用。在那个年代里,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,近期可能会征求意见 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。要有一个方法 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,另外 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,
责任编辑 :朱惠娥国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,近期可能会征求意见 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,注射剂开展再评价难度大,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,
